In einer multizentrischen Studie (MELODY-Studie) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Nirsevimab in Bezug auf schwere RSV-Infektionen bei gesunden späten Frühgeborenen und Termingeborenen untersucht - mit interessanten Ergebnissen.
Das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ist eine sehr bedeutende Ursache für tiefe Atemwegsinfektionen bei Säuglingen und Kleinkindern. Die Infektion führt zu einer hohen Morbidität und Hospitalisationsrate. Ein neu entwickelter monoklonaler Antikörper (Nirsevimab) gegen das RSV-Fusionsprotein weist eine deutlich längere Halbwertszeit auf als Palivizumab.
In einer multizentrischen Studie (MELODY-Studie) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Nirsevimab bei gesunden späten Frühgeborenen und Termingeborenen untersucht. In einem 2:1-Verhältnis erhielten Frühgeborene ab 35 Schwangerschaftswochen zu Beginn einer RSV-Saison eine einzelne Dosis Nirsevimab oder Placebo. Der primäre Endpunkt war die Verhinderung einer RSV-assoziierten, tiefen Atemwegsinfektion und die hieraus resultierende Notwendigkeit einer medizinischen Betreuung während der 150 Tage nach der Impfung. Der zweite Endpunkt war der Einfluss auf die Hospitalisationsrate durch RSV-Infektionen nach Impfung mit Nirsevimab.
Es wurden 1.490 Neugeborene in die Studie eingeschlossen. 994 erhielten Nirsevimab, 496 Placebo. Bei 1,2 % der Neugeborenen in der Nirsevimab-Gruppe (n = 12) bestand die Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung. In der Placebo-Gruppe waren dies 5 % (n = 25). Hieraus resultiert eine Wirksamkeit von 74,5 % (95- %-KI, 49,6 – 87,1; p < 0,001) von Nirsevimab. Die Hospitalisation wegen einer RSV-assoziierten tiefen Atemwegsinfektion war bei 6 Neugeborenen in der Nirsevimab-Gruppe (0,6 %) notwendig und bei 8 Neugeborenen in der Placebo-Gruppe (1,6 %). Hieraus resultiert eine Wirksamkeit von Nirsevimab von 62,1 % (95-%-KI, -8,6 – -86,8; p = 0,07). Schwere unerwünschte Ereignisse traten bei 67 der 987 Neugeborenen in der Nirsevimab-Gruppe auf (6,8 %), in der Placebo-Gruppe waren dies 36 von 491 Neugeborenen (7,3 %).
Die Autoren folgern aus ihrer Studie, dass eine Injektion von Nirsevimab nach der Geburt bei Termingeborenen und späten Frühgeborenen vor einer RSV-Saison vor einer medizinisch notwendigen Behandlung schützt. Diese ist signifikant. Der Einfluss auf die Hospitalisationsrate ist gegeben, jedoch nicht statistisch eindeutig belegt. Weitere, ausgedehntere Untersuchungen seien notwendig.
Erschienen in: Kinderärztliche Praxis, 2022; 93 (4) Seite 255
