Obwohl Messenger-RNA (mRNA)-COVID-19-Impfstoffe während der Schwangerschaft allgemein empfohlen werden, sind Daten zu ihrer Sicherheit für den Fötus während des teratogenen Fensters im 12. Trimester nach wie vor begrenzt. Mit einer landesweiten, bevölkerungsbasierten Kohortenstudie aus Frankreich wurde der Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber mRNA-COVID-19-Impfstoffen im ersten Trimester und dem Risiko schwerer, angeborener Fehlbildungen (major congenital malformations, MCM) bei 75 einzelnen MCMs, gruppiert nach 13 Organsystemen untersucht.
Die Studie nutzte das Mutter-Kind-EPI-MERES-Register, das alle lebend geborenen Säuglinge aus Schwangerschaften vom 1. April 2021 bis zum 31. Januar 2022 umfasste.
Eine Exposition wurde definiert als die Verabreichung von mindestens einer Dosis eines mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffs während des ersten Trimesters der Schwangerschaft. Es wurden exponierte und nicht exponierte Säuglinge verglichen und in Sensitivitätsanalysen wurden alternative Vergleichsgruppen auf der Grundlage des Impfstatus und des Zeitpunkts der Impfung der Mutter verwendet. Störfaktoren wurden unter Verwendung einer auf dem sogenannten Propensity Score basierenden standardisierten Mortalitätsquote gewichtet. Gewichtete Odds Ratios (ORs) wurden unter Verwendung einer logistischen Regression geschätzt.
Von 527.564 lebend geborenen Säuglingen waren 130.338 (24,7 %) während des ersten Trimesters mindestens einer Impfdosis ausgesetzt.
Die Mütter der exponierten Säuglinge waren etwas älter als die Mütter der nicht exponierten Säuglinge (Durchschnittsalter [SD]: 30,4 [5,3] Jahre gegenüber 30,1 [5,1] Jahren), waren weniger sozial benachteiligt und wiesen etwas häufiger eine Komorbidität auf. Die Prävalenz von MCMs betrug 176,6 pro 10.000 (2.302 Säuglinge) bei exponierten Säuglingen und 179,4 pro 10.000 (7.128 Säuglinge) bei nicht exponierten Säuglingen.
Insgesamt wurde kein erhöhtes Risiko für MCMs beobachtet (gewichtete OR, 0,98 [95 %-KI 0,93 – 1,04]), weder nach Organsystem (gewichtete ORs zwischen 0,84 [95 %-KI 0,68 – 1,04] für MCMs des Verdauungssystems und 1,20 [95 %-KI 0,75 – 1,91] für Bauchwanddefekte) oder für eine der 75 einzelnen MCMs. Sensitivitäts- und stratifizierte Analysen bestätigten diese Ergebnisse.
In dieser Kohortenstudie zu Schwangerschaften, die im ersten Trimester mRNA-COVID-19-Impfstoffen ausgesetzt waren, war die Exposition nicht mit einem erhöhten Risiko für MCMs verbunden, weder insgesamt, nach Organgruppen noch nach einzelnen MCMs, was für eine Sicherheit von mRNA-COVID-19-Impfstoffen in der frühen Schwangerschaft spricht.
Erschienen in: Kinderärztliche Praxis, 2025; 96 (6) Seite 408
